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會(huì)議內(nèi)容

云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任劉曉強(qiáng)，山西省疾病預(yù)防控制中心疫苗聯(lián)合研發(fā)中心主任李國華，貴州省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)科長張銳智，廣南縣衛(wèi)生健康局副局長、縣疾病預(yù)防控制局局長李昌，長春百克生物科技股份公司總經(jīng)理姜春來等130余人出席會(huì)議。

會(huì)議由云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任劉曉強(qiáng)主持。廣南縣衛(wèi)生健康局副局長、縣疾病預(yù)防控制局局長李昌首先對與會(huì)人員表示歡迎與感謝，他表示，廣南現(xiàn)場將嚴(yán)格遵循GCP要求，在廣南縣衛(wèi)健系統(tǒng) “嚴(yán)、真、細(xì)、實(shí)”的作風(fēng)下，高標(biāo)準(zhǔn)完成項(xiàng)目任務(wù)，為全國疫苗研發(fā)貢獻(xiàn)廣南力量！

百克生物姜春來總經(jīng)理介紹了吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗的研發(fā)歷程，該疫苗由百克生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，歷時(shí)近二十年，于2020年獲批臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，該疫苗有望成為新一代百白破預(yù)防用疫苗。姜春來總經(jīng)理感謝大家為項(xiàng)目的付出，并承諾將全力以赴，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，為疫苗的廣泛應(yīng)用提供有力支持。

啟動(dòng)會(huì)先后對研究者手冊及試驗(yàn)疫苗、GCP、不良事件管理及隨訪和報(bào)告、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、方案和方案偏離管理、多中心臨床試驗(yàn)的實(shí)施與質(zhì)量控制分別作了講解。

產(chǎn)品特性及優(yōu)勢

百克生物研制的吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗系由經(jīng)單一純化的無細(xì)胞百日咳（三組分）原液和精制白喉類毒素原液、精制破傷風(fēng)類毒素原液分別經(jīng)氫氧化鋁佐劑吸附后，按比例混合制成，用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。

該疫苗采用生物反應(yīng)器大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)，使百日咳、破傷風(fēng)、白喉菌培養(yǎng)條件可控，具有工藝穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模大、產(chǎn)量高的特點(diǎn)。

此外，百日咳抗原的提取采用柱層析的分離方法，既保證抗原的純度，又保證抗原的活性。因此，各批次間成品一致性良好，每種抗原組分含量明確，且具有較高的純度，進(jìn)而保證疫苗良好的免疫效果。

百克生物研發(fā)生產(chǎn)的吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗可以和Hib疫苗等進(jìn)行再聯(lián)合為以后開發(fā)多聯(lián)疫苗打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)于百克生物